Quels sont III des essais cliniques de phase?

La phase 1

• Avant une société pharmaceutique ou biotechnologique peut commencer III des essais cliniques de phase, la sécurité et l'efficacité du médicament doivent être déterminées. Essais de phase 1 impliquent généralement le recrutement d'un petit groupe de volontaires sains de prendre le médicament à différentes doses. Il est essentiel d'évaluer l'innocuité du médicament ou d'un dispositif avant de passer à d'autres étapes, comme beaucoup de ces médicaments et dispositifs ont été mis au point exclusivement à l'aide des modèles animaux. En outre, la phase 1 des essais sont conçus pour évaluer la façon dont le corps humain absorbe, métabolise et excrète le médicament.

Phase II

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  Une fois que la sécurité a été confirmée, les chercheurs vont passer à l'évaluation de l'efficacité du médicament. Ces essais sont réalisés en comparant les résultats chez les patients recevant le traitement expérimental avec un groupe de patients qui reçoivent le traitement standard ou un placebo témoin. Ces tests sont généralement "en double aveugle", ce qui signifie que ni les chercheurs ni les patients ne savent si elles reçoivent le traditionnel, placebo ou au traitement expérimental de cette approche est adoptée pour évaluer l'impact de la soi-disant «effet placebo» sur le expérimentale résultats.

Phase III

• Une fois la sécurité et l'efficacité ont été démontrées de façon adéquate à la FDA, les chercheurs peuvent passer à la phase III des essais critiques. Selon ClinicalTrials.gov, ces tests nécessitent le recrutement de centaines de milliers de patients et peuvent durer plusieurs années. Essais de phase III sont conçus pour évaluer de manière plus approfondie l'efficacité du médicament ou d'un dispositif, la gamme des avantages et des effets indésirables, ainsi que d'identifier des effets secondaires à long terme. Une fois ces essais terminés, le développeur du médicament ou dispositif peut demander l'approbation de la FDA et de commencer la commercialisation du médicament. Selon "CenterWatch," 70 à 90 pour cent des médicaments entrant dans les essais de phase III sont approuvés par la FDA.

Avantages

• Essais cliniques réglementés par le gouvernement sont conçus pour contrôler l'étendue et la qualité des dispositifs médicaux et des médicaments disponibles pour le public-la FDA sert le portier entre les sociétés pharmaceutiques et les consommateurs américains. A chaque phase d'essais cliniques, il est possible que le médicament ou d'un dispositif à être considéré comme dangereux pour l'utilisation en thérapie humaine.