Procédures de nettoyage de l'écouvillon de la FDA

Les instances de produits pharmaceutiques contaminés en raison de l'équipement mal nettoyé conduit la FDA à élaborer des procédures de validation de tampon de nettoyage. Plus précisément, en 1988, l'industrie pharmaceutique cholestyramine Résine USP est allé sur le marché contaminée par des solvants utilisés dans la fabrication de pesticides. Après enquête de la contamination, la FDA a conclu que la batterie précédemment utilisés pour stocker des produits chimiques liés aux pesticides ont ensuite été utilisés pour stocker des produits chimiques pharmaceutiques sans un nettoyage complet.

Toutes les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques doivent composer leur propre protocole de nettoyage pour chaque pièce d'équipement et pour toutes les variantes, tels que le matériel de nettoyage entre les lots par rapport aux équipements de nettoyage pour la production de nouveaux médicaments. Certains fabricants décident de consacrer certains équipements pour la fabrication d'un médicament en particulier, ce qui évite la contamination croisée tout à fait. En plus de l'équipement gratuitement des matériaux utilisés dans la production de nettoyage, les fabricants doivent également veiller à ce qu'aucun des restes de produits de nettoyage restent.

La FDA exige similaire fabricants de produits pharmaceutiques pour valider leurs procédures de nettoyage et de composer protocole écrit délimitant tous les aspects de la validation. Entreprises pharmaceutiques doivent indiquer si la validation doit avoir lieu, qui effectue les méthodes et les procédures de validation et de validation notamment utilisées. Deux procédures de validation existent: l'échantillonnage de surface directe (badigeonnage) et de rinçage. La FDA recommande que la validation de l'écouvillon, mais reconnaît que le rinçage permet aux fabricants de tester de grandes surfaces et de tester l'intérieur de l'équipement qui sont difficiles à démonter.

Validation du nettoyage de Swab fournit un échantillon d'une zone directe et limitée et peut soulever des résidus insolubles par contact. Testeurs Trempez un coton-tige dans un liquide solvant qui ne gêne pas les résultats de l'échantillonnage. Testeurs frottent ensuite l'écouvillon sur la zone de l'échantillon horizontalement et verticalement. Enfin, écouvillon de nettoyage testeurs de validation Placer l'échantillon dans une centrifugeuse, extraire les résidus et d'analyser l'échantillon pour assurer que l'équipement est bien propre.